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图书信息
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医用软件开发手册:如何构建符合IEC 62304和ISO 13485要求的医疗器械产品
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| ISBN： | 9787111816126 |
定价： | ￥198.00 |
| 作者： | (芬)伊尔卡·尤索，(芬)伊尔波·波伊霍宁编著 |
出版社： | 机械工业出版社 |
| 出版时间： | 2025年09月 |
开本： | 26cm |
| 页数： | 374页 |
装祯： | 平装 |
中图法： | TH77-62 |
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2026-10-03
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图书简介 | | 本书详细阐述了关键标准对各个过程的预期，内容涵盖从两项标准及其总要求的概述，到软件开发与维护、风险管理、配置管理和问题解决等阶段的深入讨论，以及如何将IEC62304规定的软件生存周期过程的要求与ISO13485规定的质量管理体系相结合，如何组织技术文件的开发，如何应对符合性评定、批准后的日常事项和未来几年行业的最新趋势。 |
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