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图书信息
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医疗器械安全风险管理
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| ISBN： | 9787111788102 |
定价： | ￥198.00 |
| 作者： | (英)比扬·伊拉希(BijanElahi)编著 |
出版社： | 机械工业出版社 |
| 出版时间： | 2025年10月 |
开本： | 26cm |
| 页数： | 617页 |
装祯： | 精装 |
中图法： | R197.39 |
图书简介 | | 该书从为什么要对医疗器械进行风险管理开始逐步深入，几乎涵盖了与医疗器械风险相关的所有方面。本书的重点是提供了风险管理过程的具体实施方法(BXM方法)，详细解析了实施BXM方法的具体步骤，包括风险分析技术、软件风险管理、风险估计、风险控制、风险控制验证、测试、风险评价、受益-风险分析、风险管理评审、生产和生产后活动中的风险管理等。附录中不仅提供了风险管理所需的文档模板，还提供了一个假想的心脏除颤仪的风险管理文档示例。本书为读者提供了可行的风险管理方法和经验，解决了长久以来国内医疗器械行业有风险管理法规、标准要求，但缺乏风险管理具体实施方法、经验的现状。 |
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