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图书信息
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罕见病药物研发的创新方法
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| ISBN： | 9787565930669 |
定价： | ￥98.00 |
| 作者： | Shein-Chung Chow原著 |
出版社： | 北京大学医学出版社 |
| 出版时间： | 2024年05月 |
开本： | 26cm |
| 页数： | 210页 |
中图法： | R9 |
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2026-02-19
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2026-01-29
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图书简介 | | 本书从监管和科学(统计)的角度出发，针对药物研究与开发的设计和分析方面提供生物统计学应用方法。本书评估了关键问题(例如疗效终点/界值的选择，样本量要求和复杂的创新性设计)；探讨了监管审查和批准过程中的统计学概念与方法；阐明监管审批过程中存在争议的统计学问题；提出评估罕见病监管提交文件的建议；提出罕见病药物研发的创新性研究设计和统计方法，包括单病例随机对照试验设计、适应性试验设计、主方案-平台设计；并且提供针对罕见病药物研发(如基因治疗)监管指导原则的见解。 |
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