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图书信息
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GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训教程
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| ISBN： | 9787502652326 |
定价： | ￥88.00 |
| 作者： | 唐苏亚编著 |
出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版时间： | 2023年11月 |
开本： | 26cm |
| 页数： | 436页 |
中图法： | R197.39-65 |
相关供货商
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供货商名称
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库存量
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库区
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更新日期
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北京人天书店有限公司
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1
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泰安展厅库
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2026-09-26
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其它供货商库存合计
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1377
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2026-09-22
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图书简介 | | 本书共分四部分。第一部分介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分介绍了ISO 13485的产生和发展、修订的主要思路，重点对GB/T 42061—-022/ISO 13485:2016标准条款进行了逐条逐项深入解读，并列举了大量实施案例、链接了相关医疗器械法规要求。第三部分完整地阐述了内部审核与管理评审实施的全过程，并辅以大量的案例。第四部分系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。 |
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