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图书信息
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药品GMP指南:原料药
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| ISBN： | 9787521438239 |
定价： | ￥328.00 |
| 作者： | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写 |
出版社： | 中国医药科技出版社 |
| 出版时间： | 2023年04月 |
版次： | 2版 |
| 开本： | 26cm |
页数： | 622页 |
中图法： | R954-62;TQ460.4-65 |
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421
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2025-12-24
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图书简介 | | 本书新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。 |
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