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图书信息
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烟草制品实质性等同报告的内容与格式及相关行动指南——以美国为例
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| ISBN： | 9787568074148 |
定价： | ￥89.00 |
| 作者： | 陈志浩，赵继俊，丁丽主编 |
出版社： | 华中科技大学出版社 |
| 出版时间： | 2022年12月 |
开本： | 26cm |
| 页数： | 338页 |
中图法： | F471.268 |
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12
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2026-07-31
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图书简介 | | 美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年发布了一项《实质性等效报告内容与格式及FDA关于实质性等效报告的行动》最终规定。为了确定一款新的烟草制品实质等效，FDA必须确定其与已过审上市的烟草制品具有相同的特征，或者与已过审上市的烟草制品具有不同的特征，但该特征不会引起各类公众健康问题。该规定提供了有关实质性等效(SE)报告内容和格式最低要求的附加信息，从而为所有利益相关者提供了更高的可预测性和效率，采取这种方式有助于确保sE报告包含足够的信息供FDA对新型烟草制品与已过审上市的烟草制品之间的评估比较。 |
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