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图书信息
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药物临床试验管理学
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| ISBN： | 9787521419191 |
定价： | ￥69.00 |
| 作者： | 程国华，李正奇主编 |
出版社： | 中国医药科技出版社 |
| 出版时间： | 2020年08月 |
开本： | 29cm |
| 页数： | 277页 |
中图法： | R969.4 |
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2025-10-20
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图书简介 | | 本书内容包括四部分。第一部分为基础篇，追溯了药物临床试验管理学的发展简史，阐述了其发展的宗旨、目的、意义及重要性，介绍了药物临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及相关文件的填写与数据分析等。第二部分为机构管理篇，阐述了临床试验机构的认定、组成、试验用药物管理、文档保存以及相关制度与SOP的制定等。第三部分为申办者/CRO篇，讲述了药物临床试验的沟通管理、组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式等。第四部分为伦理委员会管理篇，主要讲述了伦理会委员会的组成、职责、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作规程等。 |
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