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图书信息
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美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编:2008-2017:2008-2017
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| ISBN： | 9787506799478 |
定价： | ￥238.00 |
| 作者： | 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，上海药品审评核查中心组织编译 |
出版社： | 中国医药科技出版社 |
| 出版时间： | 2018年02月 |
开本： | 30cm |
| 页数： | 1083页 |
中图法： | R969.4 |
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2026-03-06
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图书简介 | | 本书共收集了2008-2017年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者的药物GCP警告信和药物GLP警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。 |
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