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图书信息
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GMP数据完整性缺陷案例与整改指南
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| ISBN： | 9787521461084 |
定价： | ￥80.00 |
| 作者： | 张金贵编著 |
出版社： | 中国医药科技出版社 |
| 出版时间： | 2026年04月 |
开本： | 24cm |
| 页数： | 225页 |
装祯： | 平装 |
中图法： | F407.77-62 |
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2026-05-22
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图书简介 | | 本书以监管数据完整性高频缺陷为主线，精选9大典型缺陷项目与14大类108条风险清单，涵盖系统权限、审计追踪、电子签名、数据保存、备份恢复等核心场景。每项缺陷均配以真实案例警示、全球法规依据、深刻风险分析以及可落地整改方案，形成“发现问题-理解法规-评估风险-系统整改”的完整闭环。本书为CRO、CMO机构人员及药品检查员、QA、QC、IT工程师、法规事务专家和管理人员提供了即学即用的解决方案。 |
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