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图书信息
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医疗器械技术性贸易措施及进出口风险管理研究
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| ISBN： | 9787519616519 |
定价： | ￥98.00 |
| 作者： | 童生华主编 |
出版社： | 经济日报出版社 |
| 出版时间： | 2026年01月 |
开本： | 24cm |
| 页数： | 248页 |
装祯： | 平装 |
中图法： | F746.3 |
相关供货商
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供货商名称
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更新日期
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北京人天书店有限公司
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23
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库区4/样本4
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2026-07-04
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其它供货商库存合计
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770
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2026-07-03
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图书简介 | | 本书对中国和主要贸易方(欧盟、美国、加拿大、巴西等)医疗器械相关的法规、标准、监管体系等技术性贸易措施进行全面的分析，包括欧盟的上市监管，如MDR法规有关医疗器械投放市场的规定和安全性能要求，医疗器械的审查方式、符合性评估、注册要求、质量管理体系等，美国的认可推荐性共识标准的工作机制，FDA医疗器械产品监管模式，上市前通告、审批、PMA审查流程，突破性医疗器械审查计划等，并与中国进行比较研究；对中国医疗器械进出口贸易情况进行了数据分析，指出进出口医疗器械监管面临的形势和存在的问题；对中国法规标准、监管体系提出有针对性的建议，以减少技术性贸易措施带来的进出口障碍。 |
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